醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為三大類，其中類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
企業(yè)在進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要注意以下問題：
1、要具備進(jìn)口對(duì)應(yīng)類別醫(yī)療器械的資質(zhì)（有相關(guān)經(jīng)營范圍）
2、進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)除了提供裝箱單、發(fā)票、合同、提單等基本單證外，還需要提供醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證
3、舊醫(yī)療器械基本上都是禁止進(jìn)口的（監(jiān)管條件欄帶“6"，表示舊機(jī)電禁止進(jìn)口)
4、部分醫(yī)療器械被列入《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄》，進(jìn)口時(shí)需要提供CCC認(rèn)證證書
5、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要注意的問題有很多，從資質(zhì)到辦證、從申報(bào)到查驗(yàn)，每個(gè)環(huán)節(jié)都必須認(rèn)真核實(shí)不能出錯(cuò)。
進(jìn)口醫(yī)療器械遇到的問題比較常見的有以下這些;
1、進(jìn)口企業(yè)沒有對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械的經(jīng)營資質(zhì)
2、沒有醫(yī)療注冊(cè)證
3、注冊(cè)證與實(shí)際進(jìn)口的醫(yī)療器械不一致
這些問題都會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械無法進(jìn)口。更多詳細(xì)問題，可以與我探討交流~
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