ISO13485 醫療器械質量管理體系——做放心的醫療器械

ISO13485旨在在全球范圍內促進用于質量管理體系的適當法規要求的協調一致，該體系應用于涉及醫療器械生命周期一個或多個階段的組織，是一個獨立標準，僅供醫療器械行業的組織內部使用，也可用于合同或認證目的，專業性強是其顯著特點。其對產品標識、過程控制、監督管理等方面的控制要求更加嚴格，可以幫助您的產品自由進入全球市場。

通過ISO13485認證，企業可以：

提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度；

提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益；

有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證，有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

必備條件：

1. 適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多少階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝或維護和相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。也可用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的供方或外部方。

2. 體系運行不少于3個月；

3. 要求獲得ISO13485認證注冊的公司，必須具備有至少連續3個月的管理體系記錄，包括內部評審和管理評審的完整記錄。

資料清單：

1. 合同

2. 申請書

3.  營業執照和組織機構代碼證（確認在有效期內）

4.  其他有效的資質證明（產品生產許可證等，適用時）

5. 企業簡介  

6. 組織架構圖

7. 產品工藝流程圖

8. 產品說明書（適用時，如：終產品需提供）；

9. 適用的法律法規清單，包括產品標準清單（適用時，如：終產品需提供）；

10. 近期、行業產品/服務監督抽查報告（如發生）；