2022年底美國FDA化妝品監管法案頒發了近80多年重大的一次化妝品法規變革，對化妝品行業提出新法規要求，相關企業請仔細研讀，以免承受不合規風險
2022年12月29日，美國總統拜登簽署通過了 《2022年食品和藥品綜合改革法案》
，該法案包含了一直備受關注的 《2022年化妝品法規現代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA）。
MoCRA實施后：
· 化妝品出口美國由自愿注冊變為強制注冊
· 現有化妝品設施——必須在新規頒布后 1年內 向FDA進行注冊；
· 新化妝品設施——注冊期限為從事化妝品加工生產的60天內
之前FDA一直采取化妝品自愿注冊計劃（VCRP）對進入美國的化妝品企業進行監管。化妝品企業的產品若想進入美國市場，可自愿性依照VCRP計劃對產品進行申報。
而FDA新頒布的《MoCRA化妝品現代化法案》已經取代VCRP計劃。目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已關閉「化妝品自愿注冊計劃VCRP通道」，為美國分銷而生產或加工化妝品企業的所有者和經營者必須強制遞交FDA企業注冊及產品列名。
- 化妝品自愿注冊計劃 (VCRP)已停用 -
· FDA 已停止接受和處理化妝品自愿注冊計劃 (VCRP) 申請
· FDA將啟用一個全新的系統進行化妝品企業的注冊和產品的列名
· VCRP的數據將不會被遷移的新的系統
· 無論是否在VCRP中注冊的企業和產品都必須在新的系統重新注冊
（1）責任人——Responsible Person
根據《FD&C法案》第609(a)節或《公平包裝和標簽法案》第4(a)節，術語“負責人”是指：其名稱出現在化妝品標簽上的化妝品的制造商、包裝商或經銷商。
就MoCRA而言，“責任人”將負責：
• 化妝品產品列名
• 不良事件
• 安全性證實
• 標簽以及香料過敏原披露和記錄
2）設施——Facility
術語“設施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機構(包括進口商的機構)。
• 設施將負責設施注冊和遵守FDA發布的GMP合規性
• 需要注冊的設施有例外和豁免
靈活的產品列名——Flexible
Listing
術語
“靈活的產品列名” 是指化妝品的一個列名提交，該列名可能包括具有相同配方的多種化妝品，或者配方僅在顏色、香味或口味或尺寸方面有所不同。
可以協助化妝品企業：
· FDA化妝品企業注冊
· FDA化妝品產品列名
· 化妝品制造商GMP
· DUNS號碼申請
· 化妝品英文標簽和成分審核
· 多國藥物管理文件備案(DMF)
· FDA扣貨協助
· 綠名單增加及黑名單除名（DWPE）
如果您對FDA化妝品法規要求
有任何疑問，都可以隨時聯系我們。檢測專線：0574-87053653 手機：13884441056 聯系人：沈小姐 QQ：1457890638 公司官網網站：www.kn-test.com）
